생체적합성 시험

제품명 시험 기준 시험 항목 검출 결과
AKSOPEEK®
의료용 임플란트 등급 소재		 ISO 10993-3 유전독성 시험 통과
에임스 시험 통과
체외 포유류 염색체 이상 시험 통과
ISO 10993-4 혈액 적합성 통과
ISO 10993-5 세포독성 시험 통과
ISO 10993-6 골 이식 시험 (26주) 통과
ISO 10993-10 피부 감작 시험 통과
피내 반응 시험 통과
ISO 10993-11 발열물질 시험 통과
급성 전신독성 시험 통과
아급성 전신독성 시험 통과
ISO 10993-17 독성학 통과
ISO 10993-18 화학적 특성화 통과

AKSOPEEK® 성능 및 특성

AKSOPEEK®는 생체적합성 시험을 통과하여, 해당 소재는 세포독성, 돌연변이 유발성, 발암성이 없으며 알레르기를 유발하지 않습니다.

탄성 계수는 피질골과 유사하며, 물리적 특성이 인체 뼈와 비슷합니다. 질감이 견고하며, 뼈가 지는 응력이 임플란트에 완전히 전달되지 않아 뼈를 더 건강하게 만듭니다.

내식성, 방사선 투과성, X선 이미지에 아티팩트가 없으며, CT 스캔 또는 자기 공명 영상의 도움으로 수술을 수행할 수 있습니다.

AKSOPEEK® | 특성

성능 참조 기준 단위 기준값 실측 결과
색상 — — 카키색 카키색
유리전이 온도 Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
결정화 온도 Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
녹는점 Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
용융 지수 ISO 1133 g/10 min 6-15 8
용융 점도 ISO 11443 Pa·s >200~400 389
적외선 스펙트럼 YY/T 0660 — PEEK 폴리머 적외선 스펙트럼의 주요 흡수 피크는
소재의 표준 대조 스펙트럼의 특성
흡수 피크와 일치함		 통과
총 중금속 함량,
납으로 계산,
최대값/%		 YY/T 0660 % <0.1 0.00
밀도 ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
인장 강도 (항복) ISO 527 MPa ≥90 101
인장 강도 (파단) ISO 527 MPa ≥70 73
파단 연신율 ISO 527 % ≥5 15
굽힘 강도 ISO 178 MPa ≥110 166
굽힘 탄성률 ISO 178 GPa ≥3 4.0
노치 충격 강도 ISO 180 kJ/m² ≥4 6
체외 세포독성 ISO 10993-5 — 통과 통과

1. AKSOPEEK ®은 흡습성이 있으므로 포장 중 수분을 테스트하고 사용 전 건조가 필요합니다.

2. 각 배치는 적외선(FTIR) 테스트를 통해 AKSOPEEK ® 스펙트럼과의 일관성을 보장해야 합니다.

3. 윤활제로 0.001-0.003% 칼슘 스테아레이트를 첨가할 수 있습니다.

성능 단위 시험 방법 값 (XY 방향)
열처리 후
(200℃/4 시간)		 값 (z 방향)
열처리 후
(200℃/4 시간)
기계적 거동
인장 강도 MPa ISO 527 2700 2590
항복 응력 MPa ISO 527 72 /
항복 연신율 % ISO 527 6 /
파단 응력 MPa ISO 527 63 51
파단 연신율 % ISO 527 13 /
굽힘 탄성률 MPa ISO 178 2590 2480
샤르피 충격 강도 kJ/m² ISO 179 파단 없음 /